Il caso Avastin-Lucentis. Due farmaci speculari, due case farmaceutiche diverse, un unico sporco interesse: l’aumento dei profitti.
Approfondiamo insieme lo scandalo che ha visto coinvolte le due case farmaceutiche Novartis e Roche.
I farmaci Avastin e Lucentis: cosa sono e a cosa servono?
Avastin e Lucentis sono entrambi farmaci utilizzati per determinate patologie legate alla vista. Si tratta di anti-angiogenici, ossia farmaci che permettono di inibire la formazione di nuove vasi sanguini anomali.
Partiamo dal presupposto che nuovi vasi sanguigni anomali, per crescere all’interno degli occhi, necessitano di una particolare molecola, chiamata VEGF (fattore di crescita endoteliale vascolare). Ebbene, i farmaci sopra menzionati vanno proprio a bloccare lo sviluppo di tale molecola, tant’è che vengono chiamati farmaci anti-VEGF.
Più nel dettaglio, Avastin nasce come farmaco antitumorale. Solo in seguito si scopre la sua utilità nel curare alcune patologie legate agli occhi. Ad oggi, infatti, Avastin rientra a tutti gli effetti tra i farmaci utilizzati per arginare la forma umida della degenerazione maculare legata all’età. Quest’ultima è una patologia che, potenzialmente, porta alla perdita della vista, danneggiando progressivamente e in modo irreversibile la macula, deputata alla visione distinta dei dettagli visivi, nonché alla visione cromatica. Avastin è utilizzato anche nel trattamento dell’edema maculare (o gonfiore della macula), spesso associato alla retinopatia diabetica, complicazione del diabete che colpisce, per l’appunto, gli occhi.
L’altro farmaco, Lucentis è chimicamente molto simile all’Avastin. Infatti, è stato approvato dalla FDA per il trattamento specifico della forma “umida” della degenerazione maculare legata all’età, proprio come Avastin.
MA ALLORA, IN COSA DIFFERENZIANO I DUE FARMACI?
Uno studio finanziato dal National Eye Institute (NEI), che fa parte del National Institutes of Health (NIH), ha dimostrato che entrambi i farmaci tendono a far regredire i neovasi anomali e ad arrestare la perdita delle funzioni visive centrali.
Un ulteriore studio, sviluppato da Dan Martin della Cleveland Clinic, poi pubblicato nel New England Journal of Medicine, ha confermato che Lucentis ed Avastin sono ugualmente efficaci nel trattamento della degenerazione maculare senile umida.
Ma allora, in cosa differenziano i due farmaci? Nel semplice, ma infido, fatto che Lucentis, all’epoca dei fatti, costava 40 volte di più rispetto all’analogo (per non dire identico) farmaco Avastin.
Avastin e lucentis: a quali case farmaceutiche fanno capo?
Avastin appartiene alla multinazionale Roche. Lucentis fa invece capo alla Novartis, che controlla circa un terzo delle azioni di Roche.
Teniamo poi conto di un dato: i due principi attivi dei due farmaci, Avastin e Lucentis, sono molecole sviluppate entrambe da Genentech, una controllata di Roche. (Secondo la definizione del Codice Civile, per società controllata, nel nostro caso Genentech, s’intende quella in cui un’altra società, nel nostro caso Roche, eserciti un’influenza dominante).
IL CASO AVASTIN-LUCENTIS
Ribadiamo, anzitutto, un aspetto fondamentale: i due principi attivi dei due diversi farmaci (bevacizumab per Avastin e ranibizumab per Lucentis), sono molecole sorelle che presentano efficacia e sicurezza sovrapponibili. All’epoca dei fatti, la casa farmaceutica Roche deteneva la licenza per la vendita dell’Avastin negli USA e, contemporaneamente, vendeva il Lucentis tramite Genentech (società controllata proprio da Roche, vedi sopra). Al di fuori degli USA era invece la multinazionale Novartis a detenere la licenza per la vendita del Lucentis, grazie a un accordo con Roche/Genentech.
Fin qui nulla di rilevante, se non fosse per il fatto che Roche, nel giugno del 2011, decide di rivolgersi all’Agenzia europea EMA , ente deputato alla valutazione e al monitoraggio dei medicinali all’interno dell’UE. Nello specifico, chiede una modifica della scheda tecnica del medicinale Avastin (quello meno costoso, per intenderci), affermando la necessità di inserire una serie di controindicazioni legate all’utilizzo del farmaco, sottolineando dunque come questo fosse meno sicuro del farmaco Lucentis (quello più costoso).
ma qual è il problema?
Il problema sta nel fatto che una recente revisione degli studi compiuta dalla Cochrane Collaboration, autorità deputata a valutare le prove di efficacia e sicurezza dei farmaci, ha smentito completamente l’assunta maggior pericolosità di Avastin. Sono stati avanzati diversi studi, tutti finanziati da enti pubblici (dunque, super partes), ed in nessuno di questi emergono prove che Lucentis sia più sicuro di Avastin. Effetti collaterali gravi sono riscontrabili in egual misura in entrambi i farmaci, con frequenza sovrapponibile. La maggior sicurezza nell’utilizzo del Lucentis al posto di Avastin, al contrario di quanto sostenuto da Roche, non è sostenuta da alcun dato scientifico.
Infatti, l’Agenzia EMA, nel luglio 2012, non accoglie tale richiesta, affermando che l’analisi rischi-benefici non è modificata e dunque l’uso di Avastin rimane del tutto lecito.
la scelta dell’aifa
Nonostante tutto ciò fin ora esposto, nel settembre del 2012, l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) decide di sospendere ogni utilizzo oftalmico di Avastin per ragioni di sicurezza, lasciando Lucentis (il farmaco molto costoso) come unica opzione autorizzata. Più nello specifico, l’AIFA decide di debellare l’Avastin dalla lista di cui alla legge 648/1996. Quest’ultima individua i farmaci che, in mancanza di una valida alternativa terapeutica, possono essere somministrati anche al di fuori delle indicazioni ufficialmente autorizzate (i cosiddetti farmaci off-label). Per la maculopatia degenerativa esistono, in realtà, alternative terapeutiche autorizzate (ovvero in-label), ma davvero costose, o per lo meno molto più costose dell’Avastin.
l’istruttoria dell’antitrust
Dopo diverse denunce da parte, ad esempio, di molti oculisti preoccupati dei costi delle cure, l’Antitrust avvia un’istruttoria per verificare se i due gruppi farmaceutici (Roche e Novartis) avessero posto in essere un’intesa per favorire le vendite di un farmaco, il Lucentis, molto più caro ma sostanzialmente identico all’Avastin. Tra l’altro, teniamo bene a mente un dato che voglio ribadire: Novartis non era una multinazionale sconosciuta per Roche, anzi, all’epoca dei fatti la prima controllava circa un terzo delle azioni della seconda.
Ciò che emerge dall’istruttoria, e che viene confermato poi dal Consiglio di Stato italiano, è tremendamente triste. In intesa tra loro, Roche e Novartis, hanno fatto in modo di distribuire maggiormente il farmaco più costoso. In che modo? Manipolando la percezione dei rischi dell’uso in ambito oftalmico di Avastin, sottolineandone una differenziazione del tutto artificiosa rispetto al più costoso Lucentis.
le conseguenze di tale condotta
Secondo le stime del Garante, l’intesa tra le due multinazionali è costata alla collettività e al Servizio Sanitario Nazionale ben 45 milioni di euro per il solo 2012 e fino a 1,2 miliardi di euro per i due anni successivi.
Tuttavia, se ci pensiamo bene, le conseguenze sottese a tale condotta sono molto più amareggianti. Stiamo parlando di una multinazionale che falcidia ai pazienti un farmaco efficace per favorire la vendita di quello più costoso prodotto da un’altra azienda alla quale è legata da intrecci azionari e accordi commerciali. Pensiamo a quante persone hanno dovuto rinunciare a curarsi nel momento in cui l’AIFA ha deciso di sospendere il medicinale Avastin a favore dell’economicamente proibitivo Lucentis. E non stiamo parlando di pazienti che non hanno potuto risolvere un mal di testa o un mal di pancia, ma di anziani e non solo che hanno irrimediabilmente perso la vista.
IL CASO AVASTIN-LUCENTIS: LA SANZIONE
L’Antitrust ha inflitto a Roche e Novartis una sanzione pari circa a 180 milioni di euro. Il Consiglio di Stato, con sentenza n. 4990 del 2019, che conferma tale provvedimento.
Molti parlano di una sanzione ‘’esemplare’’, ‘’pesante’’, ‘’equa’’. Secondo il mio parere (ma questa è solo un’analisi personalissima), sottrarre al loro patrimonio 180 milioni di euro equivale a privare una sontuosa spiaggia di un piccolo granello di sabbia. Parliamo di due colossi del Pharma. A scanso di equivoci, nel 2021, il gruppo farmaceutico Roche ha realizzato un fatturato di 62,81 miliardi di franchi, per non parlare dei 51 miliardi di dollari di fatturato di Novartis.
Si tratta di un caso isolato?
Assolutamente no. Purtroppo, i giochi delle case farmaceutiche vanno addirittura a discapito della stessa vita dei cittadini. Pensiamo al farmaco Sofosbuvir, capace di garantire la guarigione in oltre il 90% dei pazienti affetti dai genotipi 1, 4, 5 o 6 del virus dell’epatite C (virus che, se non curato, può essere fatale). Ebbene questo, nell’UE, è venduto ad un prezzo 277 volte più alto rispetto al suo costo di produzione.
La cosa più disarmante è che potrei dilungarmi e menzionare molti altri casi simili.
La verità è che, attualmente, viviamo in Paese in cui, per ragioni economiche, quasi mezzo milione di cittadini non può acquistare medicinali. (Dati emersi nell’VIII Rapporto ‘’Donare per curare, Povertà Sanitaria e Donazione Farmaci’’, edito da OPSan – Osservatorio sulla Povertà Sanitaria).
A questo punto, davanti ad uno dei molteplici casi di questo tipo, sono io che chiedo a voi: fino a che punto possono spingersi le case farmaceutiche per i loro sporchi interessi?
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